Urząd ds. Ochrony badań ludzkich i NIH

Steinbrook zauważa w swoim artykule w Perspektywie (wydanie 14 sierpnia) 1, że w przeglądzie protokołów prób leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) prowadzonego przez sieć ARDS, Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) stwierdził że instytucjonalne rady ds. przeglądu (IRB) muszą bardziej rygorystycznie wypełniać swoje obowiązki regulacyjne. W badaniach wieloośrodkowych osobom badanym znacznie lepiej służy centralizacja odpowiedzialności za ochronę ludzi, niż poleganie na nieefektywnym i czasami nieskutecznym systemie w którym wiele IRB powiela się nawzajem w wykonywaniu tej funkcji. Nie można zakładać, że każda lokalna IRB w instytucji biorącej udział w wieloośrodkowym badaniu może gromadzić wiedzę specjalistyczną i podejmować zobowiązanie czasowe, aby zmaksymalizować ochronę ludzi w sposób, w jaki centralna IRB (lub rada monitorująca dane i bezpieczeństwo) specjalnie utworzone w tym celu może zrobić. Nie oznacza to, że lokalna IRB nie powinna odgrywać żadnej roli; raczej jego odpowiedzialność powinna odnosić się do przeprowadzania procesu w jego miejscu, w tym do rozważenia możliwości badaczy i wszelkich potencjalnych konfliktów. Nadszedł czas, aby OHRP uznał, że lepszy proces jest potrzebny do ochrony ludzi w wieloośrodkowych badaniach, a nie tylko dyktuje, że IRB muszą wypełniać swoje obowiązki regulacyjne.
Roy W. Beck, MD, Ph.D.
Jaeb Center for Health Research, Tampa, FL 33647
[email protected] org
2 Referencje1. Steinbrook R. Projektowanie prób i bezpieczeństwo pacjentów – debata jest kontynuowana. N Engl J Med 2003; 349: 629-630
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Borror K, Carome MA. Ochrona obiektów badawczych przez człowieka w ramach federalnego ubezpieczenia (FWA) 3136, liczne gwarancje projektowe (MPA) M-1331, M-1363 i M-1338 oraz zatwierdzone przez OHRP zapewnienia dla wszystkich instytucji sieci ARDS Network. List do Ronalda S. Newbowera, Massachusetts General Hospital, Lee E. Limberd, Vanderbilt University i Robert Kay, Cleveland Clinic Foundation. Rockville, Md .: Office for Human Research Protections, 3 lipca 2003. (Dostęp do 29 października 2003, http://ohrp.osophs.dhhs.gov/detrm_letrs/YR03/jul2003.htm.)
Google Scholar
[hasła pokrewne: ob cena badania, ultradźwięki przeciwwskazania, nauka o zdrowiu i chorobach człowieka ]
[patrz też: procto hemolan control, olx labrador, terapia uzależnień warszawa nfz ]