Randomizowana próba letrozolu u kobiet po menopauzie po pięciu latach terapii tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi czesc 4

Czas przeżycia wolny od choroby i przeżycie całkowite były dwoma punktami końcowymi skuteczności ocenianymi w analizie śródokresowej. W analizie przeżycia wolnego od choroby dane na temat kobiet, które zmarły bez nawrotu raka piersi lub nowej diagnozy pierwotnego raka piersi drugiej strony, zostały ocenzurowane w dniu śmierci. Do porównania grup leczonych wykorzystano stratyfikowany test logarytmiczny z uwzględnieniem czynników stratyfikacji stosowanych do randomizacji.24 Test chi-kwadrat wykorzystano do porównania grup pod względem tempa efektów toksycznych. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka 5157 kobiet po menopauzie uwzględnionych w analizie. Od sierpnia 1998 r. Do września 2002 r. 5187 kobiet poddano randomizacji; 2593 zostały przypisane do grupy letrozolu, a 2594 do grupy placebo. W celu uzupełnienia badania substytucyjnego dotyczącego wpływu na kości, liczba zapisanych osób przekroczyła planowane 4800 kobiet. Trzydzieści kobiet (18 w grupie letrozolu i 12 w grupie placebo), które nie miały formularzy badań na linii podstawowej, zostały wyłączone z analiz. Trzydzieści dziewięć kobiet (19 w grupie letrozolu i 20 w grupie placebo) zostało uznanych za niekwalifikujące się, ponieważ otrzymywały terapię tamoksyfenem uzupełniającym przez zbyt długi czas, zbyt dużo czasu upłynęło od ich przerwania takiej terapii, ich status menopauzalny nie odpowiadał kryteria kwalifikacyjne, mieli wcześniejszy nawrót, obecnie mieli lub mieli wcześniej innego rodzaju raka, ich pierwotna operacja była niewystarczająca, mieli guza z niedoborem receptora hormonalnego, mieli niewystarczające badania w punkcie wyjściowym, lub byli otrzymujący równoczesną terapię hormonalną. Kobiety te zostały włączone do analizy zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Te dwie grupy były zrównoważone pod względem wszystkich istotnych charakterystyk linii podstawowej (tabela 1).
Wynik badania
Rycina 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące czasu przeżycia bez choroby (panel A) i przeżycia całkowitego (panel B). Wartości P obliczono za pomocą dwustronnego stratyfikowanego testu logarytmicznego.
Przy medianie obserwacji wynoszącej 2,4 roku w tej pierwszej analizie, miało miejsce 207 zdarzeń (40 procent zdarzeń wymaganych do ostatecznej analizy). Przy tej liczbie zdarzeń granica O Brien-Fleming wynosiła 0,0008. Figura 1A pokazuje krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby w dwóch grupach. Szacowany czteroletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynosił 93 procent w grupie letrozolu i 87 procent w grupie placebo. Współczynnik ryzyka nawrotu miejscowego lub przerzutowego lub nowego nowotworu kontralateralnego piersi w grupie letrozolu w porównaniu z grupą placebo wynosił 0,57 (przedział ufności 95%, 0,43-0,75, P = 0,00008). Przeprowadziliśmy również analizę wrażliwości, w której obliczono liczbę zgonów kobiet, które nie miały nawrotu ani raka piersi z częściową odwrotnością, jako zdarzenia w ocenie przeżycia wolnego od choroby, zamiast cenzurować dane dla tych kobiet. W tej analizie współczynnik ryzyka zgonu, nawrotu lub przeciwstronnego raka piersi w grupie letrozolu w porównaniu z grupą placebo wynosił 0,61 (przedział ufności 95%, 0,47 do 0,79, P.0,001).
Tabela 2
[podobne: ile kosztują badania do pracy, półpasiec ile trwa, korona cyrkonowa ]
[więcej w: myconolak cena, olx ozorków, rezonans magnetyczny kręgosłupa cena ]