Randomizowana próba letrozolu u kobiet po menopauzie po pięciu latach terapii tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi cd

Przeprowadzono badania obrazowe, aby wykluczyć przerzuty tylko u kobiet z objawami lub z nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Kryteriami wykluczenia było równoczesne stosowanie badanych leków i historia lub obecność innego rodzaju nowotworu innego niż rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub jednoczesne leczenie selektywnym modulatorem receptora estrogenowego było przeciwwskazane. Dozwolone było przerywane leczenie estrogenami pochwowymi.
Procedury badania
Kobiety losowo przydzielano do grup leczonych za pomocą metody minimalizacji.22 Oceniano je w ciągu jednego miesiąca, w rozmowach telefonicznych, na temat zgodności i efektów toksycznych. Ocenę kliniczną, rutynowe badania krwi i ocenę skutków toksycznych przeprowadzano co roku podczas roku 1, a następnie co roku; mammografia była wykonywana corocznie podczas całego badania. Na początku linii kobiety zgłaszały wcześniejsze rozpoznanie złamań kości, osteoporozy lub chorób sercowo-naczyniowych. Następnie kobiety zgłaszały nowe diagnozy podczas wizyt kontrolnych. Leczenie przerwano, jeśli wystąpiły poważne współistniejące choroby, niedopuszczalne działania toksyczne lub nawrót choroby lub na wniosek pacjenta. Ankiety SF-36 i MENQOL zostały wypełnione przez podgrupę kobiet. Nawrót choroby określono patologicznie lub na podstawie klinicznych lub radiologicznych ustaleń, a nawroty były datowane w momencie ich pierwszego wykrycia.
Tymczasowe analizy bezpieczeństwa były analizowane dwa razy w roku przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Finansowanie zapewnili Canadian Cancer Society, US National Cancer Institute i Novartis Pharmaceuticals. Dane zostały zebrane, zarządzane i analizowane przez National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Komisja próbna podjęła decyzję o opublikowaniu wyników.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono przy założeniu czteroletniego przeżycia wolnego od choroby wynoszącego 88 procent w grupie placebo i wykrycia różnicy 2,5 procent w czteroletnim okresie przeżycia wolnym od choroby (współczynnik ryzyka dla przerzutowy nawrót choroby lub rozpoznanie przeciwstronnego raka piersi, 0,78), z 80-procentową mocą przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Założenia te wymagały przyjęcia 4800 kobiet w ciągu czterech lat z dwuletnim okresem obserwacji, z uwzględnieniem 515 zdarzeń.
Przeprowadzono dwie tymczasowe analizy po 171 i 342 zdarzeniach. Wcześniejsze wypowiedzenia byłyby rozważane w czasie analiz pośrednich, gdyby wartość P stratyfikowanego logarytmowania była poniżej nominalnego poziomu istotności obliczonego przy użyciu funkcji wydawania Lan-DeMets alpha, z granicami O Brien-Fleming, które utrzymały ogólne znaczenie badania na dwustronnym poziomie alfa 0,05.23
Wymagana minimalna liczba zdarzeń do pierwszej analizy okresowej (171) miała miejsce w marcu 2003 r. Niniejsze sprawozdanie opiera się na wynikach przedstawionych komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa w dniu 22 sierpnia 2003 r .; obejmuje dane dotyczące skuteczności do 19 sierpnia 2003 r. oraz dane dotyczące zdarzeń niepożądanych do 28 lutego 2003 r
[patrz też: doreta cena, kalbi kalendarz dni płodnych, lekarz medycyny pracy warszawa cena ]
[przypisy: stomatolog toruń cennik, kalbi kalendarz dni płodnych, doreta cena ]