Randomizowana próba letrozolu u kobiet po menopauzie po pięciu latach terapii tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi ad

Przedstawiamy wyniki naszej pierwszej zaplanowanej analizy okresowej. Po zapoznaniu się z przedstawionymi tu informacjami, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby w interesie opieki nad pacjentem badanie zostało przerwane wcześniej, a uczestnicy zostali poinformowani o wynikach. Działania te zostały podjęte bezpośrednio przed opublikowaniem tego artykułu. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbę letrozolu u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które ukończyły w przybliżeniu 5 lat (zakres od 4,5 do 6) adjuwantowej terapii tamoksyfenem. Kobiety były losowo przydzielane do przyjmowania letrozolu (2,5 mg) lub placebo doustnie codziennie przez pięć lat. Kobiety były stratyfikowane w zależności od statusu hormonu-receptora nowotworowego (pozytywny lub nieznany), statusu węzłów chłonnych (negatywny, pozytywny lub nieznany) oraz od otrzymania lub nieobecności poprzedniej chemioterapii adjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, definiowane jako czas od randomizacji do wznowy choroby pierwotnej (w obrębie piersi, ściany klatki piersiowej lub węzłów chłonnych lub przerzutów) lub rozwój nowego pierwotnego raka piersi w przeciwległej sutrze. . Wtórny rak i śmierć bez nawrotu lub diagnozy przeciwległego raka piersi nie zostały uwzględnione jako zdarzenia w tej analizie.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie (zdefiniowane jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny), jakość życia i długoterminowe bezpieczeństwo. Działania niepożądane oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (wersja 2.0). Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza 36-elementowego badania ogólnego wyników leczenia medycznego (SF-36) oraz kwestionariusza jakości życia MENQOL.20,21 W badaniach towarzyszących oceniano profil lipidowy i kość gęstość mineralna rocznie.
Instytucjonalna komisja rewizyjna każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła protokół badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Badana populacja
Kobiety kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 50 lat na początku terapii tamoksyfenem uzupełniającym, jeśli były młodsze niż 50 lat, ale były po menopauzie na początku leczenia tamoksyfenem, jeśli były młodsze niż 50 lat na początku terapii tamoksyfenem ale przeszli obustronną wycięcie jajników, jeśli przed menopauzą byli w wieku 50 lat i młodsi na początku leczenia tamoksyfenem, ale stali się amenorrytami podczas chemioterapii lub leczenia tamoksyfenem, jeśli mieli po menopauzie poziomy hormonu luteinizującego lub hormonu folikulotropowego. Inne kryteria kwalifikowalności obejmowały: poprzedni terapię tamoksyfenem uzupełniającą trwającą od 4,5 do 6 lat; histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi; nowotwór, który był dodatni pod względem receptorów estrogenu, receptorów progesteronu lub obu (zdefiniowanych jako poziom 10 fmoli na miligram białka lub wynik pozytywny w analizie immunohistochemicznej lub analizie immunocytochemicznej receptora estrogenu lub progesteronu); zaprzestanie leczenia tamoksyfenem mniej niż 3 miesiące przed naborem; Stan funkcjonowania Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej wynoszący 0, lub 2 (oceniony w skali od 0 do 5, z niższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcjonowanie); i oczekiwanej długości życia ponad 5 lat
[patrz też: korona cyrkonowa, alantoina w kosmetyce, ginekolog na nfz białystok ]
[patrz też: korona cyrkonowa, dietetyk kraków cena, mrukmed ]