Randomizowana próba endoskopowej okluzji trzustkowej u płodu z wrodzoną przepukliną przeponową w populacji płodowej cd

Sterydy przedporodowe podawano w przypadku porodu przedwczesnego (jeden przypadek) lub profil płuc wskazywał niedojrzałość (siedem przypadków). Jeśli nie wystąpiła spontaniczna poród, wywołano poród. Poród był pochwy, chyba że wskazano cesarskie cięcie. Resuscytacja noworodkowa i opieka oddechowa
Wszystkie niemowlęta w obu grupach natychmiast po urodzeniu przeszły intubację i otrzymały pankuronium i środki uspokajające, gdy tylko uzyskano dostęp naczyniowy (w ciągu pięciu minut we wszystkich przypadkach). Przeprowadzono konwencjonalną mechaniczną wentylację, aby utrzymać ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach w zakresie od 45 do 60 mm Hg (permisywna hiperkapnia) i prawostronnego (preductal) nasycenia tlenem powyżej 90 procent. Wyższe wartości ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i niższe wartości nasycenia tlenem były tolerowane w pierwszych godzinach życia. Jeśli wentylacja i utlenianie były niewystarczające, w razie potrzeby stosowano wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości, tlenek azotu w inhalacji i pozaustrojowe natlenienie membranowe. Przepuklinę przeponową naprawiono, gdy stan układu oddechowego niemowlęcia ustabilizował się. Niemowlęta pozostały sparaliżowane i uspokojone od urodzenia do 24 godzin po operacji. Po odstawieniu od wspomagania wentylacji, niemowlęta nadal otrzymywały suplementację tlenową aż do momentu, gdy nasycenie tlenem utrzymało się na poziomie powyżej 95 procent podczas oddychania otaczającym powietrzem.
Analiza wyników
Pierwszorzędowym rezultatem było przeżycie do 90 dni. Dodatkowymi wynikami były krótkoterminowe pomiary zachorowalności noworodków płucnych, w tym potrzeba pozaustrojowego natlenienia błony i czasu trwania wsparcia wentylacyjnego noworodków oraz podawania uzupełniającego tlenu; chorobowość żołądkowo-jelitowa; neurologiczna zachorowalność; przeżycie do wypisania ze szpitala; czas hospitalizacji; oraz matczyna fizyczna i psychiczna zachorowalność. Oceny innych środków związanych z długotrwałą zachorowalnością (w tym zapotrzebowanie na uzupełniający tlen, częstość nawracających infekcji i powtarzających się hospitalizacji oraz wyniki neurorozwojowe) są w toku i nie są tu uwzględnione.
Na podstawie modelu logistyczno-regresyjnego opartego na naszych danych historycznych (57 przypadków lewostronnej wrodzonej przepukliny przeponowej, stosunku między płucami do głowy poniżej 1,4, a przepukliną wątroby), wskaźnik przeżycia wynoszący 37 procent został przewidziany w grupa otrzymująca standardową opiekę. Wyliczyliśmy, że próbka o wielkości 40 osobników dostarczy badanie z 80-procentową mocą wykrywającą wzrost wskaźnika przeżycia do 77% w grupie poddanej okluzji płodu tchawicy, na poziomie alfa 0,05, z uwzględnieniem przeglądu okresowego dane.
Analizowaliśmy dane za pomocą testu t-Studenta, testu sumy rang Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, regresji logistycznej i analizy przeżycia (w oparciu o modele proporcjonalnego hazardu Coxa). Wyniki przedstawiono jako średnie . SD i współczynniki ryzyka z 95-procentowymi przedziałami ufności. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Badanie było monitorowane przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych powołaną przez National Institutes of Health (NIH) (patrz dodatek).
Wyniki
Wcześniejsze zakończenie procesu
Rekrutacja została zakończona wcześnie, w sierpniu 2001 r., Po tym, jak 24 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych, na zalecenie komisji monitorującej bezpieczeństwo danych
[patrz też: nauka o zdrowiu i chorobach człowieka, leczenie nadpotliwosci, galgant cena ]
[hasła pokrewne: stomatolog toruń cennik, kalbi kalendarz dni płodnych, doreta cena ]