Porównanie Ximelagatranu z warfaryną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po całkowitej wymianie stawu kolanowego czesc 4

Wszystkie zdarzenia związane z krwawieniem zostały poddane przeglądowi przez niezależny centralny komitet orzekający i sklasyfikowane jako poważne, jeśli były klinicznie jawne, z jednym lub kilkoma z następujących wyników: zajęcie krytycznego miejsca (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, śródoczne, wewnątrznaczyniowe lub osierdziowe), krwawienie wskaźnik 2,0 lub większy (liczony jako poziom hemoglobiny [w gramach na litr] na wizycie w linii podstawowej minus poziom hemoglobiny po krwawieniu, plus liczba jednostek zapakowanych krwinek czerwonych lub przetoczonych w pełnej krwi), potrzeba medycznego lub chirurgicznego interwencja w miejscu operacyjnym lub śmiertelne krwawienie. Inne epizody klinicznie jawnego krwawienia zostały sklasyfikowane jako niewielkie. Badacze oceniali również wygląd i cechy rany chirurgicznej (obrzęk, drenaż, rumień i krwawienie) według następujących kategorii: zgodnie z oczekiwaniami, lepiej niż oczekiwano lub gorzej niż oczekiwano. Wyniki laboratoryjne zostały ocenione w momencie badania przesiewowego do badania, w ostatnim dniu podawania badanego leku, a także w badaniu kontrolnym od czterech do sześciu tygodni po operacji. Analiza statystyczna
Oceniliśmy wielkość próbki przyjmując, że wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z warfaryną wynosiłby 30 procent i przewidywałby redukcję ryzyka o 33,3 procent w przypadku ximelagatranu w dawce 36 mg i 25 procent w przypadku ximelagatranu w dawce 24 mg. Wykazanie tych różnic przy 5-procentowym poziomie istotności wymagałoby rejestracji odpowiednio 500 pacjentów na grupę leczenia (dla 90% mocy) lub 565 pacjentów (dla 80% mocy) odpowiednio dla wysokich i niskich dawek ximelagatranu. Planowaliśmy zapisać około 2250 pacjentów, aby wykryć 25-procentowe zmniejszenie ryzyka przy niższej dawce, przy założeniu, że 25% venogramów byłoby niewystarczające do oceny.
Pierwotna analiza miała na celu sprawdzenie najwyższej skuteczności ximelagatranu w dawce 36 mg dwa razy na dobę w porównaniu z warfaryną. Jeśli różnica była znacząca (jak wskazuje dwukierunkowa wartość P <0,05), wówczas Ximelagatran w dawce 24 mg dwa razy na dobę porównywano z warfaryną. Analizy skuteczności obejmowały wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy mieli veogram, który był odpowiedni do oceny lub miał objawową, obiektywnie potwierdzoną zakrzepicę żył głębokich lub zator tętnicy płucnej lub zmarł podczas leczenia. Wymagana była obustronna flebografia, ale pacjenci poddawani jednostronnej operacji, u których wykryto skrzep, włączono do analizy skuteczności, nawet jeśli venogram, który był odpowiedni do oceny, można było uzyskać tylko w nodze, która została poddana zabiegowi chirurgicznemu lub tylko po stronie przeciwnej. U pacjentów poddanych operacjom obustronnym konieczne było wykonanie wenflonów wystarczających do oceny w obu nogach, chyba że w jednej nodze stwierdzono zakrzepicę żył głębokich. Do analizy włączono objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zgony, które wystąpiły w ciągu dwóch dni po wenografii lub do dnia 12, jeśli nie wykonano flebografii.
Częstość występowania krwawień oszacowano za pomocą obserwowanych proporcji (z 95-procentowymi przedziałami ufności) dla każdej grupy leczenia
[hasła pokrewne: leczenie nadpotliwosci, staw barkowo obojczykowy ruchy, nauka o zdrowiu i chorobach człowieka ]
[hasła pokrewne: korona cyrkonowa, dietetyk kraków cena, mrukmed ]