Porównanie Ximelagatranu z warfaryną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po całkowitej wymianie stawu kolanowego cd

Wartości INR zmierzono albo w ośrodkach uczestniczących, z wykorzystaniem zaszyfrowanych urządzeń punktowych zapewnionych przez AstraZeneca, albo w lokalnych laboratoriach wyposażonych w system, który uniemożliwiał dostęp do wartości INR przez lokalny personel. Wszystkie wartości INR zgłaszano do centrum zarządzania antykoagulacją, które przekazywało lokalne lub badawcze wartości rzeczywiste lub pozorowane. Dostarczono nomogram dawkowania warfaryny, ale wybrano dawkę warfaryny lub warfaryny placebo według uznania badacza. U pacjentów otrzymujących ximelagatran generowano fałszywe wartości INR w celu naśladowania zwykłych wartości u pacjentów otrzymujących warfarynę. Zgodność z podawaniem doustnym została oceniona poprzez zliczenie tabletek stosowanych w szpitalu, wydanych przy wypisaniu i zwróconych po zakończeniu leczenia. Oceny skuteczności
Złożony pierwotny punkt końcowy dla skuteczności obejmował całkowitą (dystalną i proksymalną) zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i zgon ze wszystkich przyczyn podczas leczenia, zgodnie z ustaleniami niezależnego centralnego komitetu orzekającego. Drugorzędny punkt końcowy dla skuteczności obejmował proksymalną zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i zgon z wszystkich przyczyn podczas leczenia.
Zakrzepica żył głębokich została oceniona za pomocą obustronnej wenografii wstępującej19,20 7 do 12 dni po rozpoczęciu leczenia badawczego. Poza centralnym orzeczeniem, venogramy zostały ocenione lokalnie przez personel, który nie miał wiedzy o przydzielonym leczeniu. Kryterium rozpoznania zakrzepicy żył głębokich był ciągły, śródmaterialny defekt wypełnienia na co najmniej dwóch obrazach. Aby zostać uznanym za odpowiedni do oceny, wenogramy musiały wykazywać wszystkie żyły głębokie, z wyjątkiem żyły głębokiej kości udowej, żył mięśniowych łydki i żył piszczelowych przednich, chociaż były one uwzględnione w ocenie, jeśli były widoczne lub wykrywano skrzep . Venogramy zostały sklasyfikowane jako nieokreślone, jeśli wykazały brak wypełnienia regionu układu żył głębokich bez defektu wypełnienia w tym samym regionie. Objawową zakrzepicę żył głębokich można było zdiagnozować za pomocą ultrasonografii kompresyjnej, ale rozpoznanie objawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich wymagało flebografii.
Rozpoznanie zatorowości płucnej zostało wykonane, jeśli badanie płuc wykazało jeden lub więcej segmentowych defektów perfuzji co najmniej w dwóch rzutach z odpowiednią normalną wentylacją, jeżeli angiografia płucna wykazała utrzymującą się wada światła lub nagłe odcięcie naczynia, które było większe niż 2,5 mm w naczyniach krwionośnych. średnica, jeżeli tomograf komputerowy spiralny wykazał wyraźną wadę napełniania w dużym naczyniu, jeśli wykonano embolektomię lub stwierdzono zator tętnicy płucnej podczas autopsji. Zgony zostały sklasyfikowane jako spowodowane zatorowością płucną lub krwawieniem lub niezwiązane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub krwawieniem. Wszystkie przypadki potwierdzonej objawowej zakrzepicy żył głębokich, podejrzenia zatorowości płucnej i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zostały orzeczone centralnie. Leczenie potwierdzonej zakrzepicy pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego.
Oceny bezpieczeństwa
Głównymi zmiennymi stosowanymi do oceny bezpieczeństwa były duże krwawienie i duże lub niewielkie krwawienie występujące do 48 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku
[hasła pokrewne: ob cena badania, gabinet ortodontyczny warszawa, ośrodek rehabilitacji dziennej ]
[patrz też: transport gazów oddechowych, chirurgia stomatologiczna warszawa, powiększanie ust kwasem hialuronowym cena ]