Odpowiedzialne badania: systemowe podejście do ochrony uczestników badań

Dzisiejsze przedsiębiorstwo zajmujące się badaniami medycznymi narodziło się we wczesnych latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku z próbą streptomycyny – pierwszego badania klinicznego we współczesnym znaczeniu. Nawet pod koniec lat 70. typowe badanie zostało przeprowadzone w jednej instytucji badawczej przez jednego badacza lub niewielki zespół badaczy , zgodnie z Responsible Research. Dzisiaj jednak niektóre badania obejmują wyniki, a nawet setki ośrodków i dziesiątki tysięcy uczestników, z udziałem wielu badaczy, komisji rewizyjnych i instytucji. Zadeklarowanym celem tego raportu Instytutu Medycyny jest poprawa system ochrony [uczestników badań] jako całość, ponieważ nie przystosował się odpowiednio do ogromnego wzrostu skali i złożoności badań. Raport koncentruje się na badaniach prowadzonych w Stanach Zjednoczonych, ale jego zasady i podejścia są istotne dla przedsiębiorstw badawczych w wielu krajach. Zajmuje się wyłącznie badaniami obejmującymi kompetentnych dorosłych, a nie zagrożonymi populacjami, takimi jak dzieci lub inne osoby, które nie są w stanie wyrazić na to zgody. Jest to rozsądne ograniczenie ze względu na złożone i często trudne dodatkowe względy związane z ochroną takich osób. Ważne będzie pełne zbadanie tych kwestii w późniejszych raportach.
Głównym celem tego raportu jest ochrona uczestników badań, a głównym przesłaniem jest to, że nie możemy po prostu założyć, że środki ochronne są skuteczne. Do zapewnienia tej ochrony niezbędny jest zintegrowany, odpowiednio zorganizowany, odpowiedzialnie zarządzany system.
Taki wielopłaszczyznowy, wzajemnie połączony system zabezpieczeń musi obejmować kompleksowy przegląd protokołów (przegląd naukowy, przegląd potencjalnych konfliktów finansowych i przegląd aspektów etycznych), etycznie zdrowe interakcje uczestnika z badaczem, bieżące i odpowiednie dla ryzyka monitorowanie bezpieczeństwa oraz działania na rzecz poprawy jakości i zgodności. Musi również obejmować odpowiednie zasoby na wszystkie aspekty systemu zabezpieczeń; kompleksowe, obowiązkowe programy edukacji etycznej; odpowiedzialność na wszystkich poziomach; wyraźne linie uprawnień i odpowiedzialności; liderzy, którzy ustanawiają kulturę instytucjonalną doskonałości w zakresie etyki i nauki; przejrzystość i otwarta komunikacja; odszkodowania dla osób, które odniosły obrażenia w trakcie badań; i przegląd każdego projektu badawczego z udziałem ludzi, niezależnie od źródła finansowania lub innych czynników. Krótko mówiąc, obowiązki wynikające z odpowiedniego programu ochrony wykraczają daleko poza przegląd etyki, co jest ważne, ponieważ taki przegląd jest.
W raporcie uznano, że charakter relacji między partnerami w przedsiębiorstwie badawczym – przemyśle, środowisku akademickim i rządem – kwestionuje zdolność ochrony ludzkich podmiotów badawczych. Zakłada się jednak, że struktura przedsiębiorstwa jest zasadniczo akceptowalna, a jego etyczne funkcjonowanie wymaga po prostu odpowiedniego zarządzania – w szczególności w odniesieniu do potencjalnych konfliktów interesów. Niektórzy kwestionują to założenie i nawołują do radykalnego oddzielenia tych partnerów jako jedynego sposobu na zapewnienie etyki przedsiębiorstwa.
Etycznymi filarami opartymi na zaleceniach raportu są szacunek dla wszystkich uczestników badań, których interesy zawsze muszą być najważniejsze; wypełnianie zobowiązań dotyczących zaufania wobec uczestników badania oraz, w ten sposób, utrzymanie zaufania i wsparcia publicznego; jest szczery i otwarty w odniesieniu do wszystkich informacji i danych, w tym do ułatwiania publicznego dostępu do danych; i działać z najwyższą uczciwością i wykonywać dobry osąd etyczny
[hasła pokrewne: kalbi kalendarz dni płodnych, galgant cena, nauka o zdrowiu i chorobach człowieka ]
[więcej w: stomatolog toruń cennik, kalbi kalendarz dni płodnych, doreta cena ]