Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów przez selektywne hamowanie aktywacji komórek T za pomocą białka fuzyjnego CTLA4Ig cd

Wszyscy pacjenci nadal otrzymywali metotreksat. Wszystkie inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby przerwano. Leflunomid i infliksymab przerwano co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania, a inne modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne przerwano co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone są stabilne kortykosteroidy w małej dawce (.10 mg na dzień) i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kobiety, które były karmione piersią lub w ciąży, zostały wykluczone. Pacjenci zostali włączeni do badania między 11 grudnia 2000 r. A 11 grudnia 2001 r. Protokół badania
Było to sześciomiesięczne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności 2 mg lub 10 mg CTLA4Ig na kilogram z wartościami placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Sponsor badań był zaangażowany w projektowanie badania, gromadzenie danych i analizę danych. Badacze akademiccy mieli dostęp do danych i byli odpowiedzialni za interpretację danych. Protokół został zatwierdzony przez odpowiednie międzynarodowe komitety regulacyjne i komitety badawcze dla ludzi w każdym centrum uczestniczącym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, zanim zostali poddani randomizacji lub jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem. Zastosowano centralną procedurę randomizacji. Aby upewnić się, że grupy leczenia były zrównoważone w każdym miejscu, pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu bloku o stałej wielkości wynoszącej 6. CTLA4Ig lub placebo podawano dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1, 15 i 30, a następnie co miesiąc w sumie przez sześć miesięcy.
Pomiary efektywności
Podstawową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 20-procentową poprawę zgodnie z kryteriami ACR (odpowiedź ACR 20) po sześciu miesiącach.31 Kryteria ACR oceniają 68 stawów na tkliwość i 66 stawów na obrzęk. Odpowiedź ACR 20 wskazuje na zmniejszenie o co najmniej 20 procent zarówno liczby czułych stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także 20 procent poprawy w co najmniej trzech z następujących: ogólna ocena stanu ocena bólu przez pacjenta, ocena funkcji fizycznej pacjenta (mierzona za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia zmodyfikowanego Stanforda), globalna ocena stanu choroby przez lekarza i poziom białka C-reaktywnego. Drugorzędne miary wyników to 50% poprawa i 70% poprawa zgodnie z kryteriami ACR (odpowiednio odpowiedź ACR 50 i odpowiedź ACR 70). Odpowiedź ACR oceniano w dniach 1, 15 i 30, a następnie co miesiąc. Oceny zostały wykonane przez reumatologów lub wyszkolonych pracowników, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów i nie uczestniczyli w infuzji CTLA4Ig lub placebo.
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano na linii podstawowej, 90 dni i 180 dni, z wykorzystaniem 36-elementowego badania ogólnego stanu zdrowia z badań lekarskich (SF-36) .32,33 SF-36 składa się z 36 przedmiotów, z których 35 jest zagregowanych w celu oceny ośmiu wymiarów zdrowia: funkcji fizycznej, bólu, ogólnego i zdrowia psychicznego, witalności, funkcji społecznych oraz zdrowia fizycznego i emocjonalnego. Wyniki z ośmiu podskal zebrano w celu uzyskania wyniku podsumowania składnika fizycznego i wyniku podsumowania komponentu mentalnego
[przypisy: dietetyk kraków cena, medyk rzeszów rejestracja, rebirthing jak to robić ]
[hasła pokrewne: myconolak, półpasiec ile trwa, rvg ]