Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów przez selektywne hamowanie aktywacji komórek T za pomocą białka fuzyjnego CTLA4Ig ad 6

W porównaniu z pacjentami z grupy placebo pacjenci, którzy otrzymali 10 mg CTLA4Ig na kilogram, również znacznie ulepszyli wszystkie kliniczne elementy kryteriów odpowiedzi ACR (Tabela 2). W analizie wtórnej pacjenci, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, zostali sklasyfikowani jako nie mający odpowiedzi. W tej analizie odsetek odpowiedzi ACR 20 po sześciu miesiącach był znacząco wyższy w grupie otrzymującej 10 mg CTLA4Ig na kilogram niż w grupie placebo (57,4% w porównaniu z 31,1%, P <0,001). Częstość odpowiedzi ACR 20 w grupie otrzymującej 2 mg CTLA4Ig na kilogram wynosiła 39 procent i nie różniła się istotnie od tej w grupie placebo (P = 0,21). Wskaźniki odpowiedzi ACR 50 wynosiły 35,7% w grupie otrzymującej 10 mg CTLA4Ig na kilogram i 22,9% w grupie otrzymującej 2 mg CTLA4Ig na kilogram, w porównaniu z 10,1% w grupie placebo (P <0,001 i P = 0,009 , odpowiednio). Stawki odpowiedzi ACR 70 były takie same jak w analizie podstawowej.
Ryc. 3. Ryc. 3. Wpływ CTLA4Ig na jakość życia zależną od stanu zdrowia. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniono na podstawie 36-elementowego badania ogólnego stanu zdrowia (SF-36) wyników badań lekarskich.32,33 Wyniki ośmiu podskal SF-36 zostały zebrane w celu uzyskania wyników fizycznych. Wynik podsumowania składnika i wynik podsumowania komponentu mentalnego. Ośmiu podskali, podsumowanie składowych składników fizycznych i podsumowanie składników mentalnych oceniano za pomocą metod opartych na normach, które standaryzują wyniki do średniej (. SD) wynoszącej 50 . 10 na podstawie oceny ogólnej populacji USA osoby bez przewlekłych schorzeń.34 Wyniki na każdym podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 10, a wyniki podsumowania wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Gwiazdki wskazują istotną różnicę (P <0,05) dla porównania z grupą placebo przy użyciu analizy modelu kowariancji z wartością linii podstawowej jako współzmienną. Wartości zostały przeniesione z ostatniej obserwacji skuteczności. Zmiany w stosunku do linii podstawowej były również istotne dla każdego wyniku podskali i dla wyników sumarycznych w grupie 10-mg CTLA4Ig.
Pacjenci w grupie, którym podawano 10 mg CTLA4Ig na kilogram, wykazywali istotną klinicznie i znaczącą poprawę wyników punktowych w punktach dla wszystkich ośmiu podskal i obu wyników sumarycznych SF-36, z największym skutkiem dla zdrowia fizycznego, bólu , witalność i domeny funkcji społecznych (rysunek 3). Wszystkie ulepszenia były znacznie większe niż w grupie placebo (P <0,05). W przypadku pacjentów leczonych 2 mg CTLA4Ig na kilogram, poprawa w stosunku do wartości podstawowych była istotna dla wszystkich dziedzin, z wyjątkiem zdrowia psychicznego, ale nie różniła się istotnie od tych w grupie placebo.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. CTLA4Ig był dobrze tolerowany i po 6 miesiącach leczenia nie zgłaszano zgonów, nowotworów ani oportunistycznych zakażeń u pacjentów leczonych CTLA4Ig. Ogólnie, zdarzenia niepożądane zgłaszano przy podobnej lub niższej częstości w grupach CTLA4Ig niż w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym był ból głowy, a następnie w porządku malejącym z powodu zakażenia górnych dróg oddechowych, bólu mięśniowo-szkieletowego oraz nudności i wymiotów (Tabela 3).
W grupie otrzymującej 10 mg CTLA4Ig na kilogram zarejestrowano mniej poważnych działań niepożądanych niż w grupie przyjmującej 2 mg CTLA4Ig na kilogram lub grupę placebo (tabela 3)
[podobne: leczenie nadpotliwosci, ośrodek rehabilitacji dziennej, galgant cena ]
[hasła pokrewne: transport gazów oddechowych, chirurgia stomatologiczna warszawa, powiększanie ust kwasem hialuronowym cena ]