Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów przez selektywne hamowanie aktywacji komórek T za pomocą białka fuzyjnego CTLA4Ig ad 5

Przeprowadzono wtórną analizę, w której wszyscy pacjenci, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, zostali sklasyfikowani jako nieudzieleni. Dokładne testy Fishera wykorzystano do porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w grupach CTLA4Ig i grupie placebo. W przypadku innych punktów końcowych zastosowano analizę kowariancji (skorygowaną o wartości bazowe) z liniowymi kontrastami dla zmiennych ciągłych i zastosowano testy chi-kwadrat dla proporcji. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i przeprowadzane na poziomie 5 procent.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Badany lek podawano 339 pacjentom: 119 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i metotreksat, 105 otrzymywało 2 mg CTLA4Ig na kilogram plus metotreksat, a 115 pacjentów otrzymało 10 mg CTLA4Ig na kilogram plus metotreksat. Charakterystyka kliniczna demograficzna i wyjściowa była podobna w grupach leczonych (tabela 1). Pomimo równoczesnego leczenia metotreksatem, pacjenci mieli wysoki stopień aktywności choroby w linii podstawowej na podstawie liczby spuchniętych i tkliwych stawów.
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i rozmieszczenie pacjentów. Gwiazdki wskazują na istotną różnicę (P <0,05) od placebo i metotreksatu.
Łącznie 259 pacjentów ukończyło 6 miesięcy leczenia (ryc. 1). Więcej pacjentów w grupie placebo przerwać badanie niż w żadnej z grup CTLA4Ig. Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia był brak skuteczności, na co wskazuje nasilenie zapalenia stawów.
Skuteczność kliniczna
Figura 2. Figura 2. Skuteczność kliniczna CTLA4Ig. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR) o 20 procent poprawy (ACR 20), co wskazuje na zmniejszenie o co najmniej 20 procent liczby zarówno stawów czułych i obrzękniętych stawów, a także 20 procent poprawa w trzech z poniższych: globalna ocena stanu choroby pacjenta, ocena bólu pacjenta, ocena funkcji fizycznej pacjenta (mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia ze Stanford), globalna ocena stanu choroby przez lekarza oraz poziom białka C-reaktywnego w surowicy. Podczas każdej wizyty badano pomiary przed podaniem jakiegokolwiek leczenia. Gwiazdki wskazują na istotną różnicę (P <0,001) między grupą otrzymującą 10 mg CTLA4Ig na kilogram i grupą placebo.
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność po sześciu miesiącach. Odsetek pacjentów, którzy mieli odpowiedź ACR 20 po sześciu miesiącach był znacznie wyższy w grupie otrzymującej 10 mg CTLA4Ig na kilogram niż w grupie placebo (rysunek 2 i tabela 2). Nie było istotnej różnicy w odsetku odpowiedzi ACR 20 po sześciu miesiącach między grupą otrzymującą 2 mg CTLA4Ig na kilogram i grupą placebo (P = 0,31). Odpowiedzi ACR 20 w grupie otrzymującej 10 mg CTLA4Ig na kilogram były znacząco wyższe niż te w grupie placebo w okresie od 2 miesiąca do 6 miesiąca (Figura 2).
Wskaźniki odpowiedzi ACR 50 i ACR 70 po sześciu miesiącach były istotnie wyższe w obu grupach CTLA4Ig niż w grupie placebo (Tabela 2)
[hasła pokrewne: rebirthing jak to robić, alantoina w kosmetyce, rvg ]
[podobne: galgant cena, medyk rzeszów rejestracja, ultradźwięki przeciwwskazania ]