Kontrolowane badanie wdychanej pentamidyny w celu pierwotnego zapobiegania zapaleniu płuc Pneumocystis carinii cd

Wszystkich pacjentów zrandomizowanych włączono do analizy zgodnie z intencją leczenia placebo lub pentamidyną. Istotność różnicy między grupami leczenia obliczono za pomocą testu log-rank Coxa-Mantela, z użyciem programu mikrokomputerowego KM-Surv. 21 Planowano pięć analiz; pierwszy miał być wykonany po 10 przypadkach PCP, a pozostałe do przeprowadzenia po 10 do 12 dodatkowych przypadkach. Zasady dotyczące zatrzymania były następujące: O Brien i Fleming.22 Wszystkie wartości P były dwustronne. Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka grup badawczych przy wjeździe * Od maja 1989 r. Do kwietnia 1990 r. Do badania przystąpiło 223 pacjentów (tabela 1). Grupy placebo i pentamidyny były dobrze dobrane pod względem liczby pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali zydowudynę, mieli kandydozy jamy ustnej, mieli wcześniej rozpoznaną AIDS i mieli różne czynniki ryzyka związane z nabyciem wirusa HIV. Wystąpiła niewielka, nieistotna różnica między dwiema grupami w średniej liczbie komórek CD4 (niższa w grupie pentamidynowej) i mediana liczby (niższa w grupie placebo) oraz w odsetku pacjentów z wykrywalnym antygenem p24 (wyższa w grupie placebo). Grupa).
Rysunek 1. Ryc. 1. Prawdopodobieństwo przeżycia bez PCP, jako funkcja czasu spędzonego w teście. Znaczniki oznaczają pacjentów bez PCP i kręgów pacjentów z PCP. Różnica między grupami leczenia była znacząca (chi-kwadrat = 9,45 według testu log-rank Cox-Mantel).
Do czasu drugiej analizy okresowej 30 kwietnia 1990 r. Stwierdzono 6 przypadków PCP w grupie pentamidynowej i 15 przypadków w grupie placebo. To stwierdzenie nie spełniało kryteriów zaprzestania badania. Wyniki trzeciej analizy (6 września 1990 r.) Przedstawiono na rycinie 1. Obserwację zakończono u 97,3% pacjentów; czterech pacjentów przyjmujących placebo i dwóch przyjmujących pentamidynę zginęło w wyniku obserwacji. Było 8 przypadków PCP w grupie pentamidyny (częstość występowania 8,6 procent rocznie obserwacji) i 23 w grupie placebo (częstość występowania, 27,1 procent). Test log-rank dał nominalną wartość P wynoszącą 0,0021. Oszacowana skuteczność pentamidyny, obliczona na podstawie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi w częstości występowania PCP, wynosiła 68,3%. Dwadzieścia cztery przypadki zostały zdiagnozowane przez badanie próbek płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, a 7 przez badanie indukowanej plwociny. Spośród 31 przypadków 5 (2 w grupie placebo i 3 w grupie pentamidynowej) wystąpiło mniej niż 30 dni po pierwszej dawce pentamidyny. Pięć przypadków w grupie pentamidynowej wystąpiło później; jednak dwóch z pięciu pacjentów przerwało leczenie przez 87 i 335 dni przed zdiagnozowaniem PCP. Wśród pacjentów, którzy przyjmowali leki trzy lub więcej razy, tylko 2 spośród 102 pacjentów biorących pentamidynę miało PCP w mniej niż 60 dni po ostatniej dawce, w porównaniu z 17 z 92 przyjmujących placebo. Zgodnie z naszymi wcześniej ustalonymi kryteriami przestaliśmy podawać placebo.
Gdy porównywano pacjentów z PCP z wszystkimi innymi pacjentami, nie stwierdzono istotnych różnic między nimi w zakresie ich charakterystyki przy wejściu. 94% pacjentów z PCP, w porównaniu z 80% pacjentów bez PCP, miało liczbę CD4 poniżej 0,2 X109 komórek na litr
[hasła pokrewne: rezonans magnetyczny kręgosłupa cena, kalbi kalendarz dni płodnych, dietetyk kraków cena ]